English 
THỦ TỤC XIN CẤP GIẤY PHÉP KINH DOANH NGÀNH DƯỢC
Câu hỏi: Kính chào Luật HTC Việt Nam ạ. Hiện tại công ty tôi muốn kinh doanh về dược phẩm. Nhưng nghe nói muốn kinh doanh ngành này thì phải xin cấp phép. Luật HTC Việt Nam có thể tư vấn cho tôi biết cần làm gì để được cấp phép kinh doanh dược phẩm không ạ?
Trả lời:
Xin chào Quý khách. HTC Việt Nam rất hân hạnh được phục vụ Quý khách. Câu trả lời dưới đây hi vọng có thể giải đáp phần nào thắc mắc của Quý khách.
Cơ sở pháp lý
- Luật dược năm 2016
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược năm 2016
1. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phẩm
- Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân dự
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật này phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh
- Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế.
2. Cơ quan có thẩm quyền cấp:
- Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược:
+ Cơ sở sản xuất thuộc, nguyên liệu làm thuốc;
+Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
- Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, Điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược :
+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
+ Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
3. Trình tự thực hiện
- Thành lập hộ kinh doanh/doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh
- Chuẩn bị cơ sở (kho hàng) để bán thuốc
- Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thuốc và thực hành tốt phân phối thuốc GDP
- Duy trì điều kiện sau khi có giấy phép kinh doanh dược phẩm
4. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ y tế quy định.
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy Chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhân (nếu là doanh nghiệp)
- Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm ý tế còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đống dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.
5. Thời hạn
- Sau khi nhận Hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp.
- Sau 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền. Trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam về thủ tục xin giấy phép kinh doanh dược phẩm. Công ty TNHH Luật HTC Việt Nam rất hân hạnh được đồng hành cùng quý khách hàng trong việc giải quyết mọi vấn đề pháp lí. Hãy liên hệ với chúng tôi để được sử dụng dịch vụ tư vấn một cách tốt nhất.
Phạm Trà My
------------------------------------------
Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam
Địa chỉ: Tầng 15, Tòa nhà đa năng, Số 169 Nguyễn Ngọc Vũ, P. Trung Hòa, Q. Cầu Giấy, Hà Nội.
ĐT: 0989.386.729; Email: [email protected]
Website: https://htc-law.com; https://luatsuchoban.vn
-------------------------------------------------Link tham khảo:
Thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh hoá chất
