English 
THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
THỦ TỤC CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Y tế là vấn đề hết sức quan trọng đối với cuộc sống của con người, các vấn đề về y tế được điều chỉnh hết sức chặt chẽ với nhiều quy định, thủ tục. Doanh nghiệp muốn thực hiện việc sản xuất trang thiết bị y tế cần phải đáp ứng các điều kiện của cơ sở và thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Vậy thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được thực hiện như thế nào, công ty Luật TNHH HTC Việt Nam xin gửi đến bạn đọc bài viết dưới đây
I. Cơ sở pháp lý
- Luật Đầu tư 2014;
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
- Thông tư 278/2016/TT-BTC.
II. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Doanh nghiệp muốn thực hiện việc sản xuất trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý theo quy định tại điều 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP:
“ 1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485”
Khi thực hiện thủ tục này, doanh nghiệp cần chuẩn bị các tài liệu sau:
+ Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
+ Bản kê khai nhân sự
+ Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
+ Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.”
Khi nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị 01 bộ hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu; Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.
- Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
+ Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.)
III. Quy trình thực hiện
Các cơ sở muốn thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, thì trước hết phải thực hiện các thủ tục theo quy trình thực hiện sau:
Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
IV. Dịch vụ thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam
a) Chúng tôi cung cấp dịch vụ luật sư bào chữa với các nội dung sau đây:
- Tư vấn miễn phí các nội dung liên quan đến thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và các nội dung khác nếu khách hàng có yêu cầu.
- Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị các giấy tờ cần thiết để thực hiện thủ tục.
- Soạn thảo các giấy tờ cần thiết khác như: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất; Bản kê khai nhân sự
- Tổng hợp thành một bộ hồ sơ hoàn chỉnh và nộp lên cơ quan có thẩm quyền cấp phép.
- Thay mặt khách hàng theo dõi hồ sơ và cập nhật thường xuyên tình trạng hồ sơ sau khi nộp.
-Khiếu nại, bổ sung các giấy tờ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước (nếu có).
- Nhận giấy phép và bàn giao cho khách hàng đúng thời hạn, trường hợp quá thời hạn phải nêu rõ lý do.
b) Lý do bạn nên chọn dịch vụ luật sư tư vấn của chúng tôi:
- Bạn được tư vấn đầy đủ và toàn diện về vụ việc của mình: điểm mạnh, điểm yếu, thuận lợi, khó khăn v.v…;
- Chi phí hết sức hợp lý, thủ tục nhanh chóng
- Được hướng dẫn và tư vấn về các vấn đề khác liên quan, không chỉ hạn chế trong vụ việc v.v…
Bạn có thể lựa chọn sử dụng toàn bộ dịch vụ đăng ký mã vạch của công ty Luật TNHH HTC Việt Nam. Các luật sư giàu kinh nghiệm của Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam sẽ thực hiện công việc theo quy trình chuẩn mực nhằm tiết kiệm chi phí và giảm tối đa thời gian thực hiện thủ tục cho khách hàng. Do vậy, khách hàng có thể hoàn toàn yên tâm khi sử dụng dịch vụ của chúng tôi.
(Thu Giang)
Để được tư vấn chi tiết xin vui lòng liên hệ:
Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam
Địa chỉ: Tầng 15, Tòa nhà đa năng, Số 169 Nguyễn Ngọc Vũ, P. Trung Hòa, Q. Cầu Giấy, Hà Nội.
ĐT: 0989.386.729; Email: [email protected]
Website: https://htc-law.com; https://luatsuchoban.vn
---------------------------------------------
Các bài viết liên quan:
-Xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm
