English 
THỦ TỤC CÔNG BỐ CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
THỦ TỤC CÔNG BỐ CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Trang thiết bị y tế được sử dụng với nhiều mục đích, mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau nên cần phân loại các trang thiết bị y tế theo mức độ rủi ro. Tuy nhiên không phải cơ sở nào cũng có thể phân loại các trang thiết bị y tế, để có thể kinh doanh hoạt động phân loại trang thiết bị y tế các cơ sở cần đáp ứng các điều kiện về nhân sự, tổ chức và phải có hồ sơ gửi đến cơ quan có thẩm quyền. Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam xin gửi đến bạn đọc bài viết về thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
I. Cơ sở pháp lý
- Luật Đầu tư 2014
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP
- Thông tư 278/2016/TT-BTC
II. Điều kiện đối với người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
Cơ sở muốn thực hiện việc công bố cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế phải đáp ứng điều kiện sau: Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.
Đối với người hành nghề phân loại trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện sau:
-Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
- Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị y tế từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;
- Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế tại các cơ sở y tế đã được cấp mã đào tạo liên tục.
Khi thực hiện thủ tục này, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ gồm các tài liệu sau quy định tại khoản 2 Điều 7 Nghị định 169/2018/NĐ-CP:
- Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số
-Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bản kê khai nhân sự: Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác nhận thời gian công tác; Bản sao có chứng thực đối với văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế
-Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.
III. Quy trình thực hiện
Các cơ sở muốn thực hiện kinh doanh hoạt động phân loại trang thiết bị y tế, thì trước hết phải thực hiện các thủ tục theo quy trình thực hiện quy định tại khoản 3 Điều 7 Nghị định 169/2018/NĐ-CP:
Bước 1: Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và công trình y tế);
Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
IV. Dịch vụ thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế của Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam
a) Chúng tôi cung cấp dịch vụ luật sư bào chữa với các nội dung sau đây:
- Tư vấn miễn phí các nội dung liên quan đến thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế và các nội dung khác nếu khách hàng có yêu cầu.
- Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị các giấy tờ cần thiết để thực hiện thủ tục.
- Soạn thảo các giấy tờ cần thiết khác như: Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất; Bản kê khai nhân sự
- Tổng hợp thành một bộ hồ sơ hoàn chỉnh và nộp lên cơ quan có thẩm quyền cấp phép.
- Thay mặt khách hàng theo dõi hồ sơ và cập nhật thường xuyên tình trạng hồ sơ sau khi nộp.
-Khiếu nại, bổ sung các giấy tờ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước (nếu có).
- Nhận giấy phép và bàn giao cho khách hàng đúng thời hạn, trường hợp quá thời hạn phải nêu rõ lý do.
b) Lý do bạn nên chọn dịch vụ luật sư tư vấn của chúng tôi:
- Bạn được tư vấn đầy đủ và toàn diện về vụ việc của mình: điểm mạnh, điểm yếu, thuận lợi, khó khăn v.v…;
- Chi phí hết sức hợp lý, thủ tục giải quyết nhanh chóng;
- Được hướng dẫn và tư vấn về các vấn đề khác liên quan, không chỉ hạn chế trong vụ việc v.v…
Bạn có thể lựa chọn sử dụng toàn bộ dịch vụ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế của công ty Luật TNHH HTC Việt Nam. Các luật sư giàu kinh nghiệm của Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam sẽ thực hiện công việc theo quy trình chuẩn mực nhằm tiết kiệm chi phí và giảm tối đa thời gian thực hiện thủ tục cho khách hàng. Do vậy, khách hàng có thể hoàn toàn yên tâm khi sử dụng dịch vụ của chúng tôi.
(Thu Giang)
Để được tư vấn chi tiết xin vui lòng liên hệ:
Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam
Địa chỉ: Tầng 15, Tòa nhà đa năng, Số 169 Nguyễn Ngọc Vũ, P. Trung Hòa, Q. Cầu Giấy, Hà Nội.
ĐT: 0989.386.729; Email: [email protected]
Website: https://htc-law.com; https://luatsuchoban.vn
---------------------------------------------
Các bài viết liên quan:
-Xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm
