ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT KHẨU TRANG Y TẾ

Hiện nay, tình trạng bệnh viêm phổi cấp do bão mới virus corona ngày càng diễn biến phức tạp, lợi ích tình hình ở đó nhiều tổ chức, cá nhân đã tự động sản xuất khẩu trang trái phép. Vậy để sản xuất trang y tế cần những điều kiện gì?

1.Cơ sở pháp lý

- Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế

- Nghị định 169/2018/ND-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/ND-CP về quản lý trang thiết bị y tế

2. Nội dung tư vấn

Khẩu trang y tế là trang thiết bị y tế phục vụ cho người đạt mục tiêu phân chia bệnh tật. Do đó, các cơ sở sản xuất trang thiết bị xuất khẩu đó phải được thiết lập và hoạt động theo quy định của pháp luật về trang thiết bị y tế.

Để sản xuất khẩu trang y tế tổ chức, cá nhân phải đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật về nhân sự và điều kiện chất của cơ sở sản xuất. Cụ thể như sau:

Điều kiện về nhân của sản phẩm cơ sở

Căn cứ theo Điều 12 Nghị định 36/2016/ND-CP có quy định về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế :

- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, Dược trở lên.

- Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, Dược, hóa học hoặc sinh học;

- Có thời gian công trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân tích, bổ sung trách nhiệm chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thực hiện bằng văn bản.

Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang web

Căn cứ theo quy định tại Nghị định 169/2018/ND- CP sửa đổi, bổ sung về điều kiện quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị trang thiết bị y tế có quy định như sau:

- Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo quy định: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành công việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020 .

- Diện tích kho phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được quản lý và phải đảm bảo thông thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không có nguồn gây ô nhiễm nhiễm trùng, có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp.

Trên đây là ý kiến tư vấn của chúng tôi về Điều kiện sản xuất trang y tế. Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam vui mừng đồng hành cùng khách hàng trong việc giải quyết mọi vấn đề pháp lý. Hãy liên hệ với chúng tôi để được sử dụng dịch vụ tư vấn tốt nhất.

Để được tư vấn chi tiết xin vui lòng liên hệ:

Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam

Địa chỉ: Tầng 15, Tòa nhà đa năng, Số 169 Nguyễn Ngọc Vũ, Phường Yên Hòa, Thành phố Hà Nội.

Điện thoại: 0989.386.729

Email: hotmail@htcvn.vn

Website:https://htcvn.vn;https://htc-law.com; https://luatsuchoban.vn