TƯ VẤN ĐIỀU KIỆN KINH DOANH THIẾT BỊ Y TẾ

Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Để được thực hiện hoạt động kinh doanh, doanh nghiệp phải đăng ký doanh và đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật, công ty luật HTC Việt Nam xin đưa ra những nội dung tư vấn như sau:

1. Các loại trang thiết bị y tế

Hiện nay, trang thiết bị y tế được chia ra làm 4 loại A, B, C, D tùy theo mức độ nguy hiểm khi sử dụng, việc phân loại được tiến hành bởi các đơn vị phân loại trang thiết bị y tế đủ điều kiện và được công bố tại cổng thông tin dmec.moh.gov.vn hoặc được thừa nhận kết quả phân loại theo quy định hiện hành.

2. Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

2.1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn

- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

- Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.

- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

3. Công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

- Việc thực hiện công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở qua cổng thông tin dmec.moh.gov.vn.

- Các hồ sơ cần chuẩn bị đáp ứng các yêu cầu đã ghi phía trên và scan dưới dạng pdf.

- Phí công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế là 3.000.000 VNĐ gửi vào tài khoản của sở y tế địa phương.

Thời gian thực hiện từ 12 – 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

4. Công ty Luật HTC Việt Nam hỗ trợ, tư vấn cho khách hàng về các quy định của pháp luật có liên quan tới thủ tục xin giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế, đồng thời cung cấp các dịch vụ sau:

- Soạn thảo hồ sơ, chuẩn hóa tài liệu cho khách hàng;

- Đại diện khách hàng thực hiện các thủ tục có liên quan tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

- Theo dõi tình trạng hồ sơ, tiếp nhận và trả kết quả cho khách hàng.

Trên đây là những thông tin công ty luật HTC Việt Nam cung cấp về điều kiện kinh doanh thiết bị y tế, để tìm hiểu rõ hơn về vấn đề này, xin vui lòng liên hệ:

Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam

Địa chỉ: Tầng 15, Tòa nhà đa năng, Số 169 Nguyễn Ngọc Vũ, P. Trung Hòa, Q. Cầu Giấy, Hà Nội.

ĐT: 0989.386.729; Email: [email protected]

Website: https://htc-law.com; https://luatsuchoban.vn