Thời hạn của giấy chứng nhận FDA

Thời hạn của giấy chứng nhận FDA

Hiện nay nhiều doanh nghiệp đang đẩy mạnh xuất khẩu ra thị trường quốc tế. Đối với các doanh nghiệp hướng đến thị trường Mỹ, cần có những yêu cầu gì? Thủ tục xin giấy chứng nhận cho phép hàng hóa đi Hoa Kỳ (Mỹ) được tiến hành như thế nào? Bài viết dưới đây của HTC Việt Nam sẽ giúp quý bạn đọc giải đáp thắc mắc trên.

Chứng nhận FDA là gì?

FDA là chữ viết tắt tên tiếng anh của cụm từ Food and Drug Administration - Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Được thành lập năm 1906, là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ. Là tổ chức chịu trách nhiệm chính cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng.

Theo quy định FDA, các cơ sở thực phẩm, dược phẩm hoặc thiết bị y tế, trước khi tiêu thụ hàng hoá tại Mỹ bắt buộc phải đăng ký với FDA. Đăng ký FDA không bắt buộc đối với các cơ sở mỹ phẩm nhưng có thể tham gia vào chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện của FDA (VCRP). Đại lý Hoa Kỳ sẽ cấp chứng chỉ cho khách hàng nhằm xác minh việc đăng ký FDA thành công.

Do đó, có thể nói chứng nhận FDA là Giấy chứng nhận xuất khẩu của FDA, là một sự bảo đảm chính thức rằng các sản phẩm xuất khẩu đó có được xuất khẩu sang thị trường Hoa Kỳ hay không.

Thủ tục xin cấp giấy chứng nhận FDA

1. Đăng ký FDA cho thiết bị y tế

Bước 1: Phân loại thiết bị y tế

- Việc phân loại giúp DN xác định các quy định cần tuân thủ.

- FDA đã thiết lập các phân loại cho khoảng 1.700 loại thiết bị chung khác nhau và nhóm chúng thành 20 chuyên ngành y tế: Bệnh viện đa khoa, tim mạch, nha khoa, nhãn khoa, tiêu hóa, tai mũi họng, sản phụ khoa, gây mê, di truyền phân tử,…

- FDA phân loại các thiết bị y tế theo loại – Class I, Class II và Class III dựa trên mức độ rủi ro và mục đích sử dụng của nó

+ Class I: Thiết bị y tế phổ biến, được sử dụng hàng ngày; Có nguy cơ gây hại thấp hoặc sản phẩm hầu như không có rủi ro cho người dùng;Không sử dụng để hỗ trợ, duy trì sự sống hoặc có tầm quan trọng đáng kể làm suy giảm sức khỏe người dùng VD: nạng, chỉ nha khoa, khẩu trang,…

+ Class II: Được coi là thiết bị rủi ro trung bình; Có tiếp xúc với các cơ quan và hệ thống nội tạng của bệnh nhân; Có tác động nhiều hơn đến sức khỏe tổng thể của bệnh nhân VD: kim châm cứu, bơm kim tiêm, bộ dụng cụ truyền máu, máy đo huyết áp,…

+ Class III: Thiết bị có rủi ro cao; Là sản phẩm hỗ trợ và duy trì sự sống của con người VD: Máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy thở,…

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ thông thường bao gồm:

- Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký)

- Số DUNS (nếu có)

- Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)

- Nhãn mác, bao bì sản phẩm

- Mã sản phẩm đăng ký

- Tên thương hiệu/ tên độc quyền

- Số đăng ký nhà nhập khẩu ban đầu hoặc địa chỉ người mua (nếu có)

- Thông tin khác (tùy vào từng trường hợp phân loại cụ thể)

Bước 3: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

- Bất kỳ cơ sở nước ngoài nào khi đăng ký FDA sẽ phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ (US Agent) để hỗ trợ FDA liên lạc với cơ sở khi cần thiết.

- Mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được chỉ định một đại lý của Hoa Kỳ.

- Đại lý Hoa Kỳ phải cư trú tại Hoa Kỳ hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ. Họ phải sẵn sàng trả lời điện thoại hoặc có nhân viên sẵn sàng trả lời điện thoại trong giờ làm việc bình thường

Bước 4: Đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị

- Thời gian đăng ký và liệt kê thiết bị 5-7 ngày, gồm:

- Khởi tạo tài khoản, kê khai thông tin, đăng ký sử dụng mã FDA (2-3 ngày sau khi hoàn thành thanh toán các khoản phí theo quy định của FDA).

- FDA cập nhật thông tin đăng ký của doanh nghiệp lên hệ thống FDA vào thứ 2 tuần kế tiếp.

Ghi chú: Sau khi hoàn thành đăng ký FDA sẽ cấp cho doanh nghiệp số chủ sở hữu/ nhà điều hành (Owner/Operator). Doanh nghiệp có thể sử dụng số này để xuất khẩu. Số đăng ký (Registration number) sẽ được cấp sau khoảng 1-3 tháng

2. Đăng ký FDA thực phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ thông thường bao gồm:

- Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký, số lượng nhân viên)

- Số DUNS (nếu có)

- Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)

- Loại hình thành lập cơ sở (sản xuất, kho chứa, dán nhãn lại, đóng gói lại,…)

- Ngành thực phẩm đăng ký/ mô tả sản phẩm

Bước 2: Đăng ký mã DUNS (1-2 tuần)

Bước 3: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

Bước 4: Đăng ký cơ sở thực phẩm (1-2 ngày)

3. Đăng ký FDA mỹ phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Hồ sơ đăng ký VCRP cơ sở, bao gồm:

- Tên cơ sở, địa chỉ đăng ký,

- Tên thương mại khác (nếu có)

- Loại hình thành lập (nhà sản xuất/ đóng gói)

- Tên công ty mẹ (nếu có), địa chỉ công ty mẹ

- Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)

Hồ sơ tuyên bố thành phần mỹ phẩm, bao gồm:

- Tên cơ sở, địa chỉ

- Loại hình thành lập (nhà sản xuất/ đóng gói/ phân phối)

- Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)

- Doanh thu bán hàng của Mỹ có vượt quá $ 1000 không?

- Tên nhà sản xuất (nếu công ty bạn không sản xuất)

- Tên nhà đóng gói (nếu khác với người dán nhãn), số đăng ký nhà đóng gói (nếu có)

- Trang web sản phẩm

- Địa điểm bán hàng tại Hoa Kỳ hoặc địa chỉ trang web trực tuyến.

- Mẫu nhãn sản phẩm (mặt trước, mặt sau, mặt bên) – bằng tiếng anh

- Mô tả chi tiết về sản phẩm

+ Nhãn hiệu/ tên sản phẩm cụ thể (liệt kê tất cả bổ sung trên mẫu riêng)

+ Danh sách thành phần (tên quốc tế, thông thường, hoặc tên hóa học; số CAS)

Bước 2: Gửi đơn đăng ký tài khoản (1 ngày)

Bước 3: Đăng ký VCRP cơ sở (1 ngày)

Bước 4: FDA phê duyệt (1-3 tuần)

Thời hạn của giấy chứng nhận FDA

FDA có quy định, các cơ sở đăng ký phải gia hạn định kỳ từ ngày 01/10 đến 31/12 hằng năm.

- Đối với các cơ sở thiết bị y tế, thuốc: 1 năm/1 lần.

- Đối với cơ sở thực phẩm: 2 năm/1 lần.

Cam kết chất lượng dịch vụ:

Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam hoạt động với phương châm tận tâm – hiệu quả – uy tín, cam kết đảm bảo chất lượng dịch vụ, cụ thể thư sau:

- Đảm bảo thực hiện công việc theo đúng tiến độ đã thỏa thuận, đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật, đúng với quy tắc đạo đức và ứng xử của luật sư Việt Nam.

- Đặt quyền lợi khách hàng lên hàng đầu, nỗ lực hết mình để mang đến cho khách hàng chất lượng dịch vụ tốt nhất.

- Bảo mật thông tin mà khách hàng cung cấp, các thông tin liên quan đến khách hàng.

Rất mong được hợp tác lâu dài cùng sự phát triển của Quý Khách hàng.

Trân trọng!

(Người viết: Vũ Thiều Sơn/ 203 ; Ngày viết: 15/07/2022)

Để được tư vấn chi tiết xin vui lòng liên hệ:

Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam

Địa chỉ: Tầng 15, Tòa nhà đa năng, số 169 Nguyễn Ngọc Vũ, P. Trung Hòa, Q. Cầu Giấy, Hà Nội.

ĐT: 0989.386.729;

Email: [email protected]

Website: https://htc-law.com ; https://luatsuchoban.vn

----------------------------------------------

Bài viết liên quan: