Tư vấn về chứng nhận FDA

Tư vấn về chứng nhận FDA

Để xuất khẩu hàng hóa sang thị trường quốc tế như Hoa Kỳ, nhiều doanh nghiệp đã lúng túng khi muốn xin cấp chứng nhận FDA (quy định giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ), một trong những tiêu chuẩn phổ biến ở Hoa Kỳ. Vì vậy, bài viết dưới đây của Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam sẽ tư vấn cho bạn những điều cơ bản về chứng nhận FDA.

Chứng nhận FDA là gì?

FDA là tên viết tắt của Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Chứng nhận FDA Hoa Kỳ giúp giám sát và đánh giá chất lượng thực phẩm, dược phẩm có phù hợp với tiêu chí nhập khẩu vào Mỹ hay không. Tuy nhiên, để trả lời rõ ràng câu hỏi chứng nhận FDA là gì thì thật khó để trả lời chính xác. Bởi tầm hoạt động của FDA là cực kỳ rộng lớn. Do đó, đối với FDA, chúng ta có thể hiểu đơn giản là Giấy chứng nhận an toàn thực phẩm.

Tại sao cần chứng nhận FDA?

Đăng ký FDA (FDA registration) là quy định bắt buôc đối với các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ dược phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế lưu hành tại thị trường Mỹ (bao gồm sản phẩm trong nước và nhập khẩu).

Doanh nghiệp chỉ được bán sản phẩm tại thị trường Mỹ khi đã thực hiện thủ tục đăng ký FDA và cơ quan FDA đưa ra các quy định đăng ký khác nhau cho từng nhóm sản phẩm cụ thể.

Luật pháp Mỹ cũng quy định rất rõ ràng về việc nhập khẩu hàng hóa vào nước này phải có giấy chứng nhận FDA nếu không tuân thủ Chính phủ liên bang có thể đưa ra các cáo buộc dân sự và bị truy tố trách nhiệm hình sự đối với doanh nghiệp.

Nhóm sản phẩm, hàng hóa chủ yếu cần phải đăng ký FDA?

Những mặt hàng thường bắt buộc phải có Giấy chứng nhận FDA khi nhập khẩu vào Mỹ là:

- Thực phẩm;

- Sản phẩm y tế (như thuốc, thực phẩm chức năng, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, vắc xin, truyền máu, thiết bị y tế);

- Các sản phẩm điện tử phát ra bức xạ;

- Các sản phẩm liên quan đến thú y;

- Thuốc lá;

- Mỹ phẩm.

Mỗi sản phẩm tuân theo các quy định cụ thể và phải được tìm hiểu kĩ trước khi được nhập khẩu vào Mỹ.

Nhóm sản phẩm được miễn trừ

Ngoài những hàng hóa thường bắt buộc đăng ký FDA, cũng có những loại hàng hóa được miễn trừ như:

- Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân, hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân;

- Hàng hóa cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch;

- Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200 USD;

- Món hàng dưới dạng hàng mẫu cần gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm .

Lợi ích của đăng ký FDA?

Lợi ích chính của FDA là giúp cho người dùng bảo vệ được sức khỏe của chính bản thân mình. Giấy chứng nhận FDA sẽ bảo đảm về thành phần và tuyệt đối an toàn cho người sử dụng. Những sản phẩm tại Hoa Kỳ có chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên thế giới. Quá trình kiểm duyệt FDA sẽ “sàng lọc” được những sản phẩm có chất lượng tốt nhất, giúp con người sử dụng sản phẩm có độ an toàn, hiệu quả cao, giảm các rủi ro ảnh hưởng đến sức khỏe.

Ngoài ra, tiêu chuẩn FDA này đặt ra một phần nào đó giúp bảo vệ nền sản xuất và việc làm của Mỹ. Nhu cầu nhập khẩu các sản phẩm y tế của đất nước xứ cờ hoa ngày càng nhiều, với tốc độ tăng trưởng trung bình từ 5-10% trong suốt thập kỷ qua. Và đang có xu hướng tiếp tục tăng.

Không chỉ vậy, việc đăng ký FDA sẽ giúp các doanh nghiệp Việt Nam nâng tầm vị thế doanh nghiệp bởi Chứng nhận sản phẩm đạt FDA Hoa Kỳ sẽ là bằng chứng giúp truyền thông, marketing của doanh nghiệp trở nên mạnh mẽ, giúp lấy được niềm tin nhanh chóng của khách hàng. Đồng thời, sở hữu giấy chứng nhận FDA tức là doanh nghiệp đã có được chìa khóa để các sản phẩm, hàng hóa được thông quan vào thị trường Mỹ, có thêm cơ hội để mở rộng sản xuất, kinh doanh, xóa bỏ rào cản pháp lý trong thương mại quốc tế.

Thủ tục cấp giấy FDA cho sản phẩm

Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ gồm:

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

- Địa chỉ nhà máy sản xuất;

- Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ;

- Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA;

- Thông tin khác.

Bước 2: Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ

Bước 3: Đăng ký cơ sở sản phảm, đăng ký mã, đăng ký tài khoản,…

Bước 4: FDA phê duyệt

Những đối tượng không được cấp FDA

- Hàng hóa bị pha trộn, không an toàn, không đáp ứng được các tiêu chuẩn áp dụng;

- Hàng hóa ghi sai nhãn (nhãn mác thể hiện thông tin không chính xác) hoặc sản phẩm được đăng ký theo yêu cầu;

- Hàng hóa thuộc danh mục sản phẩm hạn chế tiêu thụ tại thị trường Mỹ;

Mọi hàng hóa bị từ chối vào Mỹ đều phải được tiêu hủy hoặc xuất khẩu trở lại trong vòng 90 ngày theo quy định hiện hành của Mỹ

Trên đây là một số những tư vấn về chứng nhận FDA trọn gói tại Việt Nam mà chúng tôi xin dành cho Quý Khách hàng.

Cam kết chất lượng dịch vụ:

Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam hoạt động với phương châm tận tâm – hiệu quả – uy tín, cam kết đảm bảo chất lượng dịch vụ, cụ thể thư sau:

- Đảm bảo thực hiện công việc theo đúng tiến độ đã thỏa thuận, đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật, đúng với quy tắc đạo đức và ứng xử của luật sư Việt Nam.

- Đặt quyền lợi khách hàng lên hàng đầu, nỗ lực hết mình để mang đến cho khách hàng chất lượng dịch vụ tốt nhất.

- Bảo mật thông tin mà khách hàng cung cấp, các thông tin liên quan đến khách hàng.

Rất mong được hợp tác lâu dài cùng sự phát triển của Quý Khách hàng.

Trân trọng!

(Người viết: Đỗ Hà Thu/207; Ngày viết: 15/07/2022)

Để được tư vấn chi tiết xin vui lòng liên hệ:

Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam

Địa chỉ: Tầng 15, Tòa nhà đa năng, số 169 Nguyễn Ngọc Vũ, P. Trung Hòa, Q. Cầu Giấy, Hà Nội.

ĐT: 0989.386.729; Email: [email protected]

Website: https://htc-law.com ; https://luatsuchoban.vn