Đối tượng phải đăng ký FDA mà doanh nghiệp cần phải biết

Đối tượng phải đăng ký FDA mà doanh nghiệp cần phải biết

Theo quy định của FDA thì các doanh nghiệp sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ đồ uống, thực phẩm hoặc các thành phần của thực phẩm dành cho người tiêu dùng và động vật tại Mỹ, muốn xuất khẩu vào thị trường này cần đăng kí với FDA. Nếu bạn là những Doanh Nghiệp nằm trong nhóm này đang có nhu cầu xuất hàng sang Mỹ mà chưa hiểu về thông tin cũng như quy trình thì bài viết dưới đây của Công ty luật TNHH HTC Việt Nam sẽ giải thích cho bạn hiểu rõ hơn về vấn đề này.

1. FDA là gì?

FDA viết tắt bởi cụm từ Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ được thành lập từ năm 1906 tại Maryland và là cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ.

Đúng như tên gọi của mình, FDA chịu trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua tính an toàn của các sản phẩm trước khi đem ra thị trường tiêu thụ. Đăng ký FDA hay còn gọi là đăng ký chứng nhận FDA là hoạt động kiểm tra, xét duyệt của FDA với các sản phẩm muốn lưu thông tại thị trường Mỹ, đảm bảo những sản phẩm này đủ chất lượng và an toàn trước khi tiêu thụ.

2. Vì sao cần đăng ký chứng nhận FDA

+ Xóa bỏ rào cản pháp lý trong thương mại quốc tế

+ Mở rộng cơ hội sản xuất, kinh doanh

+ Hàng hóa có FDA được phép lưu thông trên thị trường Mỹ

+ Nâng cao uy tín và hình ảnh của doanh nghiệp

+ Những sản phẩm được chứng nhận FDA là những sản phẩm đạt chất lượng và an toàn với người sử dụng

+ Sở hữu giấy chứng nhận FDA tức là doanh nghiệp đã có được chìa khóa để các sản phẩm được thông quan vào thị trường Mỹ

+ Chứng nhận FDA là cơ sở đảm bảo cho các nhà nhập khẩu hoặc nhà phân phối tại Mỹ trong việc lựa chọn các sản phẩm nhập khẩu và hợp tác với các doanh nghiệp xuất khẩu.

2. Tầm quan trọng của việc đăng kí FDA

Theo luật pháp của Hoa Kỳ và quy định của FDA thì các Doanh Nghiệp, tổ chức có xuất khẩu hàng hóa vào thị trường Mỹ cần bắt buộc phải đăng ký với FDA. Chúng bao gồm các Doanh Nghiệp làm trong lĩnh vực sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu trữ đồ uống, thực phẩm, dược phẩm dành cho người tiêu dùng và động vật tại Mỹ.

Có thể nói FDA được xây dựng ra nhằm chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm. Cụ thể như các sản phẩm thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa… Ngoài ra còn vắc xin, dược sinh học, truyền máu, các thiết bị y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát, và các sản phẩm thú y…

3. Đối tượng nào phải đăng ký FDA?

Phạm vi quản lý của FDA rất rộng và có liên quan đến nhiều tổ chức khác nhau. Nhìn chung, danh mục các sản phẩm thuộc thẩm quyền chứng nhận cuarFDA có thể chia thành 8 nhóm như bảng dưới đây:

STT	LĨNH VỰC	SẢN PHẨM
1	Thực phẩm	Thực phẩm bổ sung
		Nước đóng chai
		Phụ gia thực phẩm
		Sữa công thức cho trẻ sơ sinh
		Thực phẩm khác
2	Thuốc	Thuốc theo toa
		Thuốc không kê đơn
3	Sản phẩm sinh học	Vắc xin cho người
		Máu và các sản phẩm từ máu
		Sản phẩm trị liệu tế bào và gen
		Khăn giấy và các sản phẩm từ khăn giấy
		Các sản phẩm đột biến
4	Thiết bị y tế	Thiết bị y tế thông dụng
		Thiết bị nha khoa
		Máy móc y tế sử dụng công nghệ phức tạp
		Dụng cụ cấy ghép phẫu thuật và các bộ phận giả
5	Sản phẩm điện tử phát ra bức xạ	Lò vi sóng
		Thiết bị chụp X – quang
		Thiết bị lasser
		Thiết bị trị liệu siêu âm
		Đèn hơi thủy ngân
6	Mỹ phẩm	Chất làm ẩm và làm sạch da
		Sơn móng tay và nước hoa
		Đồ trang điểm và các sản phẩm chăm sóc cá nhân khác
7	Sản phẩm thú ý	Thức ăn chăn nuôi
		Thức ăn cho vật nuôi trong nhà
		Thuốc và thiết bị thú ý
8	Thuốc lá	Thuốc lá điếu
		Thuốc lá tự cuộn
		Thuốc lá không khói

4. Thủ tục cấp giấy FDA cho sản phẩm

Dưới đây là 4 bước cơ bản doanh nghiệp cần nắm rõ khi thực hiện xin cấp chứng nhận FDA cho sản phẩm.

Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ gồm:

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

+ Địa chỉ nhà máy sản xuất

+ Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có)

+ Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ

+ Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA

+ Thông tin khác

Bước 2: Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ

Bước 3: Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã, đăng ký tài khoản,…

Thời gian đăng ký FDA:

+ Thực phẩm: 01 đến 02 ngày

+ Mỹ phẩm: 04 tuần

+ Thiết bị y tế: 05 – 07 ngày

Bước 4: FDA phê duyệt.

Dịch vụ đăng ký FDA cho doanh nghiệp tại Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam

Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam xin cung cấp dịch vụ đăng ký FDA cho doanh nghiệp tư như sau:

- Tư vấn miễn phí cho doanh nghiệp bạn các vấn đề liên quan đến hoạt động Đăng ký giấy phép FDA.

- Hướng dẫn kê khai tất cả các thông tin đăng ký FDA.

- Sau khi nhận đầy đủ thông tin chúng tôi sẽ tiến hành tạo tài khoản cho doanh nghiệp với hệ thống FDA.

- Chúng tôi sẽ đăng nhập vào FDA, đăng ký tài khoản và kê khai các chi tiết về sản phẩm trong FDA.

- Sau khi nhận được phí, hệ thống FDA sẽ tự động cập nhật mã PIN và mã PCN vào tài khoản đã đăng ký trên hệ thống đăng ký FDA của doanh nghiệp bạn.

- Ngay sau có mã PIN và mã PCN, chúng tôi sẽ tiến hành nhập lên hệ thống FDA, Submit, ra số FDA tạm thời cho doanh nghiệp.

- Bàn giao Giấy chứng nhận mã số FDA tạm thời đã được xác thực cho doanh nghiệp bạn

Cam kết chất lượng dịch vụ:

Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam hoạt động với phương châm tận tâm – hiệu quả – uy tín, cam kết đảm bảo chất lượng dịch vụ, cụ thể thư sau:

- Đảm bảo thực hiện công việc theo đúng tiến độ đã thỏa thuận, đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật, đúng với quy tắc đạo đức và ứng xử của luật sư Việt Nam.

- Đặt quyền lợi khách hàng lên hàng đầu, nỗ lực hết mình để mang đến cho khách hàng chất lượng dịch vụ tốt nhất.

- Bảo mật thông tin mà khách hàng cung cấp, các thông tin liên quan đến khách hàng.

Rất mong được hợp tác lâu dài cùng sự phát triển của Quý khách hàng.

Trân trọng!

(Người viết: Nguyễn Minh Dương/197; Ngày viết: 20/7/2022)

Để được tư vấn chi tiết xin vui lòng liên hệ:

Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam.

Địa chỉ: Tầng 15, Tòa nhà đa năng, Số 169 Nguyễn Ngọc Vũ, P. Trung Hòa, Q. Cầu Giấy, Hà Nội.

ĐT: 0989.386.729; Email: [email protected]

Website: https://htc-law.com ; https://luatsuchoban.vn

-------------------------------