​Quyền lợi của doanh nghiệp khi được HTC Việt Nam tư vấn đăng ký FDA

Quyền lợi của doanh nghiệp khi được HTC Việt Nam tư vấn đăng ký FDA

Bạn đang tìm hiểu thủ tục đăng ký chứng nhận FDA? Doanh nghiệp bạn đnag có nhu cầu xuất khẩu hàng hóa đi Mỹ? Bạn muốn hiểu rõ hơn về chứng chỉ FDA? Cùng HTC Việt Nam tìm hiểu về FDA và việc đăng ký giấy phép FDA qua bài viết dưới đây.

Chứng chỉ FDA là gì?

Theo quy định của FDA thì các doanh nghiệp sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu giữ đồ uống, thực phẩm hoặc các thành phần của thực phẩm dành cho người tiêu dùng và động vật tại Mỹ, muốn xuất khẩu vào thị trường này cần đăng kí với FDA.

FDA là một tổ chức của Mỹ có tên là Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Tổ chức này được thành lập từ năm 1906 và có trụ sở chính tại White Oak, Maryland. Nhiệm vụ của FDA là quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Cơ quan này có tổng cộng 223 văn phòng thực địa (field offices) và 13 phòng thí nghiệm trên khắp các các tiểu bang.

Theo luật pháp của Hoa Kỳ và quy định của FDA thì các Doanh Nghiệp, tổ chức có xuất khẩu hàng hóa vào thị trường Mỹ cần bắt buộc phải đăng ký với FDA. Chúng bao gồm các Doanh Nghiệp làm trong lĩnh vực sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu trữ đồ uống, thực phẩm, dược phẩm dành cho người tiêu dùng và động vật tại Mỹ.

Có thể nói FDA được xây dựng ra nhằm chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm. Cụ thể như các sản phẩm thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa… Ngoài ra còn vắc xin, dược sinh học, truyền máu, các thiết bị y tế, bức xạ điện từ các thiết bị phát, và các sản phẩm thú y…

Quyền lợi của doanh nghiệp khi được HTC Việt Nam tư vấn đăng ký FDA

1. Hiểu được những khó khăn khi thực hiện đăng ký chứng chỉ FDA

Một số khó khăn mà các Doanh Nghiệp Việt Nam thường gặp phải khi đăng kí FDA là:

- Có khá ít thông tin về chứng chỉ FDA, vì vậy các doanh nghiệp không thể hiểu rõ về chứng chỉ FDA và việc đăng ký để có được chứng chỉ FDA cũng gặp nhiều khó khăn.

- Thường thì các doanh nghiệp phải tự làm hoặc nhờ các đối tác tại Mỹ để đăng ký chứng chỉ FDA, điều đó khiến việc đăng ký chứng chỉ FDA trở nên cồng kềnh bởi doanh nghiệp không nắm rõ quy trình đăng ký, khó khăn trong vấn đề thống nhất ngôn ngữ, khai báo thông tin không thuận lợi….

2. Hiểu được lý do cần phải đăng ký chứng nhận FDA

Đăng ký FDA (FDA registration) là quy định bắt buôc đối với các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ dược phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế lưu hành tại thị trường Mỹ (bao gồm sản phẩm trong nước và nhập khẩu) phải đăng ký với cơ quan FDA.

Doanh nghiệp chỉ được bán sản phẩm tại thị trường Mỹ khi đã thực hiện thủ tục Đăng ký FDA và cơ quan FDA đưa ra các quy định đăng ký khác nhau cho từng nhóm sản phẩm cụ thể.

Những sản phẩm có giấy chứng nhận FDA sẽ chứng minh được thành phần và xuất xứ của sản phẩm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng khi sử dụng sản phẩm và thực phẩm có giấy chứng nhận. Hiện nay các sản phẩm được chứng nhận FDA tại Hoa Kỳ được đánh giá rất cao trên thế giới.

Luật pháp Mỹ cũng quy định rất rõ ràng về việc nhập khẩu hàng hóa vào nước này phải có giấy chứng nhận FDA nếu không tuân thủ Chính phủ liên bang có thể đưa ra các cáo buộc dân sự và bị truy tố trách nhiệm hình sự đối với doanh nghiệp.

3. Nhóm sản phẩm, hàng hóa cần phải đăng ký FDA

Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng có thể kể đến gồm:

- Thực phẩm;

- Thuốc lá;

- Thực phẩm chức năng;

- Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống;

- Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa;

- Vắc xin, truyền máu

- Thiết bị y tế

- Các sản phẩm liên quan đến thú y;

- Thiết bị phát bức xạ điện từ;

Ngoài ra có những loại hàng hóa được miễn trừ như thực phẩm được làm ra bởi cá nhân, hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân, hàng hóa cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch, mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200 USD và là món hàng dưới dạng hàng mẫu cần gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

4. Hiểu rõ quy trình đăng ký chứng nhận FDA

- Cung cấp thông tin đăng ký FDA: Doanh nghiệp cung cấp thông tin đăng ký theo biểu mẫu.

- Lựa chọn đại diện U.S Agent

- Đăng ký với cơ quan FDA thông qua đại diện Hoa Kỳ

- Chờ FDA phê duyệt

- Cấp chứng nhận FDA

- Hướng dấn tra cứu, cung cấp tài khoản FDA cho khách hàng

- Hỗ trợ tư vấn miễn phí các vướng mắc sau khi đã được cấp giấy chứng nhận FDA tại Việt Nam cho khách hàng.

Dịch vụ tư vấn đăng ký FDA cho doanh nghiệp của HTC

Dịch vụ tư vấn doanh nghiệp đăng ký chứng nhận FDA của HTC Việt Nam sẽ bao gồm:

- Liên hệ đại lý FDA Hoa Kỳ

- Đăng ký với FDA

- Nhận và cấp chứng chỉ FDA

- Check nhãn sản phẩm, chỉnh sửa nhãn phù hợp với luật ở Mỹ.

Lựa chọn dịch vụ tư vấn doanh nghiệp đăng ký chứng nhận FDA của HTC Việt Nam, quý doanh nghiệp sẽ:

✔ Được tìm hiểu các tiêu chuẩn của FDA, ngôn ngữ, khai báo thông tin, quy trình đăng ký...với tài liệu chính xác, chi tiết.

✔ Nhận tư vấn đăng ký chứng nhận FDA, giải đáp thắc mắc, tháo gỡ khó khăn trong quá trình đăng ký.

✔ Có chuyên gia đồng hành đến khi nhận chứng nhận FDA

Cam kết chất lượng dịch vụ:

Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam hoạt động với phương châm tận tâm – hiệu quả – uy tín, cam kết đảm bảo chất lượng dịch vụ, cụ thể thư sau:

- Đảm bảo thực hiện công việc theo đúng tiến độ đã thỏa thuận, đảm bảo tuân thủ đúng quy định pháp luật, đúng với quy tắc đạo đức và ứng xử của luật sư Việt Nam.

- Đặt quyền lợi khách hàng lên hàng đầu, nỗ lực hết mình để mang đến cho khách hàng chất lượng dịch vụ tốt nhất.

- Bảo mật thông tin mà khách hàng cung cấp, các thông tin liên quan đến khách hàng.

Rất mong được hợp tác lâu dài cùng sự phát triển của Quý Khách hàng.

Trân trọng!

(Người viết: Bích Thủy/205; Ngày viết: 15/07/2022)

Để được tư vấn chi tiết xin vui lòng liên hệ:

Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam

Địa chỉ: Tầng 15, Tòa nhà đa năng, số 169 Nguyễn Ngọc Vũ, P. Trung Hòa, Q. Cầu Giấy, Hà Nội.

ĐT: 0989.386.729;

Email: [email protected]

Website: https://htc-law.com ; https://luatsuchoban.vn